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18.08.2026 16:21 Uhr |
Die geplante Revision der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sorgt für heftige Debatten in der Branche. Während der TÜV-Verband davor warnt, dass der geplante Bürokratieabbau zentrale Sicherheitsmechanismen aufweiche und benannte Stellen künftig „Produkte zertifizieren müssten, die sie nie gesehen haben“, blicken die Hersteller aus der Praxis etwas anders auf die Reform.
Für viele kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entscheidet sich derzeit, ob bewährte Medizinprodukte künftig überhaupt noch wirtschaftlich auf dem europäischen Markt verfügbar bleiben können. Für Inhaber kleiner Betriebe ist Produktsicherheit keine theoretische Debatte, sondern eine existenzielle Frage: Während ein Rückruf für einen Großkonzern meist ein reiner Posten in der Bilanz ist, kann ein schwerwiegender Fehler für einen Mittelständler das sofortige Firmenaus bedeuten und die persönliche Haftung der Inhaber.
Darüber, was die MDR für KMU bedeutet, haben wir mit Ralf Klein gesprochen. Er ist Geschäftsführer der Radimed GmbH und zweiter Sprecher des Regulatory Forums Medizintechnik beim Industrieverband SPECTARIS.
Wir alle wollen sichere Produkte auf dem Markt sehen. Ich persönlich möchte schließlich auch nur mit sicheren Medizinprodukten behandelt werden. Die Frage ist aber, wie die Vorgaben in der Praxis ausgelegt werden und ob die aktuellen Regelungen ihr Ziel effizient erreichen.
Die benannten Stellen befürchten jetzt, dass sie rechtlich angreifbar werden, wenn sie unangekündigt vor der Tür stehen. In unseren Augen lässt der Begriff „For-Cause“ aber durchaus Spielraum zu: Ein Anlass muss nicht erst sein, dass ein Patientenschaden passiert ist. Es reicht, wenn bei einem regulären Audit Zweifel aufkommen oder Auffälligkeiten in den Unterlagen vorliegen.
Was mir in den aktuellen Diskussionen immer fehlt, ist die Tatsache, dass die eigentliche Marktüberwachung vom Gesetz her durch die nationalen für den Hersteller zuständigen Behörden erfolgt. Und diese können die benannten Stellen gemäß dem aktuellen Vorschlag der Kommission jederzeit zu einem unangekündigten Audit zum Hersteller schicken.
Wir haben im Europaparlament einmal die Dokumentation für ein einfaches Medizinprodukt ausgestellt. Wie viel Papierkram steckt hinter so einem Produkt? Das war tatsächlich unser meistfotografiertes Exponat: Für eine einfache Kanüle mit Elektrode und Kabel, Produkte die seit über 25 Jahren ohne Sicherheitsprobleme in Verkehr sind, standen da fünf dicke Ordner mit fast 2.000 Seiten Dokumentation. Das steht in keinem Verhältnis mehr. Die MDR hat damals den Fehler gemacht, kein „Grandfathering“ zuzulassen. Die US-Behörde FDA sagt bei Produkten, die seit Jahrzehnten bewährt und sicher auf dem Markt sind: Das bewerten wir nicht komplett neu. Die EU-MDR hingegen verlangt für jeden Plastikstöpsel eine komplette Neubewertung.
Solche Produkte haben gar keinen direkten Einfluss auf den klinischen Endpunkt einer Therapie. Diese Produkte für seltene Krankheiten oder sehr kleine Patientengruppen können nun anders bewertet werden. Ebenso stellt der neue Kommissionsvorschlag klar, dass die klinische Bewertung rein über präklinische Daten wieder als echte Option genutzt werden kann – für Schläuche, Verbinder oder einfache Instrumente ist das ein großer Fortschritt.
Bei einem Milliardenkonzern liegt dieser Anteil im Promillebereich. Hier fehlt die Verhältnismäßigkeit. Firmen mit geringem Produktportfolio sind schnell zu 100 Prozent geprüft. Bei einer sehr großen Anzahl an Produkten werden die 100 Prozent auch nach aktueller Definition wahrscheinlich nie erreicht.
Wir möchten uns nicht haftbar machen und halten deshalb alle Vorschriften ein. Ich hatte als Rückenpatient unsere Produkte selber schon erlebt und würde diese auch bei meiner Familie zum Einsatz kommen lassen. Die Unternehmen, die sich in Verbänden engagieren und den Dialog suchen, sind nicht das Problem. Die echten Risiken sitzen eher dort, wo ohne Qualitätsbewusstsein im Verborgenen produziert wird. Deshalb müssen wir die Ressourcen der Überwachung zielgerichtet dort einsetzen, wo echte Risiken entstehen, und nicht mit der Gießkanne den Mittelstand lahmlegen. Und das geht unserer Meinung nach auch weiterhin, wenn zielgerichtet und begründet unangekündigt auditiert wird. Vielleicht sogar besser als nur einmal alle 5 Jahre.
(mack)